La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el martes el primer autotest rápido de Covid-19, que se puede comprar sin prescripción y que muestra el resultado en minutos.
Stephen Hahn, comisionado de la FDA, dijo que la autorización de uso de emergencia para esta prueba representa un “hito importante”.
“Estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas de diagnóstico, reduciendo la carga de los laboratorios y del suministro de los test, brindando más opciones desde la comodidad y seguridad de sus propios hogares”.
The antigen test detects proteins of the SARS-CoV-2 viruses from a nasal swab sample. The test uses an analyzer that connects with a software app on a smartphone to help users perform the test & interpret results, which are delivered to people via their smartphone.
— U.S. FDA (@US_FDA) December 15, 2020
La prueba se venderá por unos 30 dólares, y es fabricada por la compañía Ellume, que espera lanzar unos tres millones de unidades en enero de 2021.
¿Cómo funciona?
Se trata de una prueba de “antígeno”, lo que significa que funciona detectando una molécula de superficie del coronavirus, a diferencia de las pruebas de PCR, que buscan el material genético del virus.
El test utiliza un hisopo nasal que no va tan profundo como los nasofaríngeos utilizados en hospitales y laboratorios, por lo cual es más cómodo de autoadministrar. La muestra se inserta luego en un cartucho de un único uso.
La prueba, además, se conecta con una aplicación en el celular del usuario para interpretar los resultados, que se informan en apenas 20 minutos.
La aplicación solicita la fecha de nacimiento y el código postal del usuario para remitir los resultados a las autoridades de salud pública.
BREAKING: Ellume’s over-the-counter, at-home, 15-minute #COVID19 antigen test receives @US_FDA Emergency Use Authorization. The first OTC fully at-home #rapidtest. No prescription required. https://t.co/YrzlF0GuQa pic.twitter.com/GkHXQRbtrZ
— Ellume (@EllumeHealth) December 15, 2020
De acuerdo con la FDA, el test identificó correctamente el 96 % de las muestras positivas y el 100 % de las muestras negativas en personas con síntomas.
En pacientes asintomáticos, identificó correctamente el 91 % de las muestras positivas y el 96 % de las negativas.
La FDA aclaró, no obstante, que para las personas asintomáticas, “los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que sean confirmados, lo antes posible, por otra prueba”.
Asimismo, agregó que aquellos pacientes que obtengan resultados positivos deberán aislarse y buscar atención médica, mientras que quienes den negativo pero tengan síntomas también deben procurar seguimiento médico.
*Con información de AFP